Arzneimittelbehandlung im off-label-use nach Genehmigungsfiktion der Krankenkasse?

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Die Wirkungen der Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs. 3a SGB V für den Leistungsanspruch des Versicherten bereiten in der Praxis nach wie vor Probleme.

Obwohl das Bundessozialgericht in seiner grundlegenden Entscheidung 11.07.2017 (– B 1 KR 26/16 R –) die Grundsätze des Naturalleistungs- und Kostenerstattungsanspruches aufgrund der Genehmigungsfiktion von § 13 Abs. 3a SGB V klar umrissen hat, versuchen Krankenkassen immer wieder die Wirkungen der Genehmigungsfiktion zu umgehen, wie auch eine aktuelle Entscheidung des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 15.02.2018 (– L 5 KR 218/17 – nicht rechtskräftig – Revision anhängig unter dem Az. B 1 KR 9/18 R).

In dem entschiedenen Sachverhalt hatte der behandelnde Arzt für einen Patienten die Behandlung mit einem Arzneimittel im sog. off-label-use (also die Anwendung außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung) beantragt, der nicht innerhalb der Frist des § 13 Abs. 3a SGB V entschieden worden ist. In einer nachträglichen Entscheidung hatte die Krankenkasse die Versorgung mit Hinweis auf den experimentellen Charakter der Behandlung abgelehnt. Der Patient klagte auf Weiterbehandlung mit dem off-label-use-Arzneimittel.

Das Landessozialgericht stellte zunächst fest, dass der Antrag des Arztes nicht nur im Interesse des Arztes wegen eines möglichen Regresses im Rahmen der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung gestellt werde, sondern auch der Versicherte selbst ein rechtlich geschütztes Interesse an der Genehmigungsentscheidung der Krankenkasse, weil er befürchten muss, ohne eine solche Entscheidung das benötigte Medikament nicht oder nur durch Privatrezept verordnet zu erhalten. Insofern käme es nicht darauf an, dass auch der Arzt ein Interesse an einer möglichen Regressvermeidung habe.

in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des Bundessozialgericht stellte das Gericht ferner fest, dass eine Leistung dann nach § 13 Abs. 3a SGB V erforderlich ist, wenn der Berechtigte sie subjektiv für erforderlich halten darf. Das ist der Fall, wenn behandelnde Ärzte diese befürworten und keine Anzeichen für einen Rechtsmissbrauch vorlägen. Die Erforderlichkeit ergibt sich nach dem Landessozialgericht Rheinland-Pfalz hier aus der Antragstellung durch den behandelnden Arzt, der die Anwendung des Arzneimittels auch begründet hat. Die Versorgung mit off-label-use-Arzneimittel lag auch nicht offensichtlich außerhalb des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung. Eine Leistung liegt auch dann nicht außerhalb des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung, wenn sie zwar nicht dem maßgeblichen Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, eine Versorgung durch die gesetzliche Krankenversicherung jedoch ausnahmsweise in Betracht kommt.

Die mit Ablauf der Frist eingetretene Genehmigungsfiktion begründet nach dem Gericht dann einen Naturalleistungsanspruch des Klägers auf Versorgung mit Arzneimittel im off-label-use. Die Genehmigungsfiktion wird nicht durch einen zwischenzeitlich ergangenen ablehnenden Bescheid unwirksam, so dass der Versorgungsanspruch des Versicherten mit dem Arzneimittel weiter besteht.

Die Entscheidung macht deutlich, dass die Interessen des Arztes an einer Vorabgenehmigung der Leistung, insbesondere dann die Rechtswirkungen des § 13 Abs. 3a SGB V nicht hindern, wenn aufgrund unsicherer Leistungsvoraussetzungen tatsächlich eine teilweise auch erhebliche Regressgefahr droht. Insofern ist die Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs. 3a SGB V ein denkbares Mittel Regressgefahren gerade im umstrittenen Bereich des off-label-use von hochpreisigen Arzneimitteln zu minimieren. Wie die Prüfungseinrichtungen in der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei ambulanten Arzneimittelverordnung mit dieser Problematik umgehen werden, wird aber abzuwarten bleiben. Auch im Rahmen der Krankenhausbehandlung mit neuartigen Therapien kann die Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs. 3a SGB V kann sich aufgrund der kritischen Auslegung des § 137c Abs. 3 SGB V durch die Gerichte einen Ausweg für das Entscheidungsdilemma der Ärzte bieten.

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