Erweiterung der aut-idem-Arzneimittel-Liste

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. April 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/ 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 02. Juni 2016 (BAnz AT 17.06.2016 B6), dahingehend zu ändern, dass Arzneimittel zu bestimmen sind, deren Ersetzung durch wirkstoffgleiche Arzneimittel ausgeschlossen ist (2. Tranche).

Um die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung zu senken, wurden die Apotheker seit 2002 dazu verpflichtet, auf eingereichte Rezepte grundsätzlich eines der kostengünstigsten Präparate abzugeben. Man spricht von der sogenannten „Aut-idem Regelung“. „Aut idem“ ist lateinisch und bedeutet „oder das Gleiche“. Damit ist gemeint, dass der Apotheker ein verordnetes Arzneimittel gegen ein anderes, wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen kann. Oft handelt es sich hierbei um ein Generikum, also ein wirkungsgleiches Produkt eines nicht mehr patentgeschützten Originalmedikaments. Welches Präparat man nun bekommt, hängt letztlich von verschiedenen Faktoren ab. Unter anderem davon, ob die Krankenkasse des Patienten für das verschriebene Arzneimittel einen Rabattvertrag abgeschlossen hat. Die Präparate müssen jedoch in Wirkstoff, Dosierung und Packungsgröße identisch und für denselben Anwendungsbereich zugelassen sein. Aber auch die Darreichungsform muss vergleichbar bzw. austauschbar sein.

Die nach der Liste der Standard Terms des European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) bezeichneten Darreichungsformen in der Richtlinie sind im Sinne des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V in Verbindung mit § 4 Absatz 1 d) zweiter Spiegelstrich des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V austauschbar. Die Richtlinie weist aber auch darauf hin, dass die Liste nicht alle Darreichungsformen aufgelistet hat, sondern auch nicht aufgeführte Darreichungsformen unter dieser Regelung versteht, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der Standard Terms entsprechen.

Der Arzt kann den Apotheker von der Austauschpflicht befreien, indem er dies auf dem Rezeptvordruck ausdrücklich ausschließt. Dafür muss er im „Aut-idem Kästchen“ ein Kreuz machen. Dies kann und sollte der Arzt immer dann machen, wenn nachteilige Behandlungserfolge zu erwarten sind. Sei es durch die Befürchtung allergischer Reaktionen des Patienten oder nicht zurechtkommen mit bestimmten Darreichungsformen. Vor allem muss aber ein solches Kreuz gemacht werden, wenn bei einem gut eingestellter Patienten mit einer chronischen Krankheit der Austausch den Behandlungserfolg verändern könnte.

Seit April 2014 hat der Gemeinsame Bundesausschuss zudem auch die Aufgabe, Arzneimittel zu bestimmen, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist. Dabei sollen vor allem Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. (§ 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V).

Im Beschluss vom 21. April 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) nun acht weitere Arzneimittel aufgelistet, die gemäß § 129 Absatz 1 Nr. 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V nicht durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden dürfen (hier finden Sie eine entsprechende Pressemitteilung des GBA). Hierbei handelt es sich bspw. um Schmerzmittel, die aufgrund spezieller Produkteigenschaften eine verlängerte Wirkung erreichen sollen, sog. Retardpräparate. Bei Austausch dieser Präparate müssten nämlich Dosis und Zeitpunkt der Gabe beim Patienten völlig neu eingestellt werden. Ebenfalls nicht geeignet zum Austausch sind Präparate, wie der Gerinnungshemmer Phenprocoumon.

Auch hier ist die Liste hinsichtlich der Darreichungsformen allerdings nicht abschließend.

Die zweite Tranche der sogenannten Substitutionsausschlussliste ist seit dem 01. August 2016 in Kraft getreten. Das Bundesgesundheitsministerium ist dem G-BA Beschluss vom 21.04.2016 demzufolge ohne rechtliche Einwände gefolgt.

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Anmerkung von RA Dr. Florian Wölk und RAin Juliane Boscheinen:

Wir bedanken uns bei Herrn Ali Okal, der den Artikel im Rahmen seines Studienpraktikums in unserer Kanzlei verfasst hat.