Haftung des Medizinprodukteherstelles bei bloßem Fehlerverdacht

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In der Vergangenheit hatten wir bereits in einem Artikel über die Vorlageverfahren des BGH zu der Frage berichtet, ob ein bloßer Fehlerverdacht für eine Haftung des Medizinprodukteherstellers ausreichen kann und muss.

In den zugrundeliegenden Verfahren ging es um fehlerhafte Cardioverte Defibrillatoren, bei denen erst nach einer Explantation festgestellt werden konnte, ob das Produkt tatsächlich fehlerhaft war. Das Urteil in dem Verfahren VI ZR 327/12 vor dem Bundesgerichtshof wurde nun veröffentlicht.

Der BGH hat entschieden, dass bei diesen besonders sensiblen Medizinprodukten der reine Fehlerverdacht für eine Produktgruppe oder Produktserie ausreicht, um als fehlerhaft im Sinne des Produkthaftungsrechts eingestuft zu werden.

In der Folge muss der Medizinproduktehersteller für den Ersatz des durch die Explantation des Cardioverten Defibrillators entstandenen Schadens haften, weil nur hierdurch das Sicherheitsniveau wiederhergestellt werden kann.

Das Gericht weist in der Entscheidung darauf hin, dass das mit einem fehlerverdacht behaftete Produkt nicht die Sicherheitserwartungen erfüllt, die ein Patient naturgemäß an ein solches Produkt hat. Hierbei ist es unerheblich, so das Gericht weiter, ob das jeweilige Produkt im Ergebnis tatsächlich fehlerhaft ist.

Zuvor hatte der EuGH im Vorlageverfahren (C-503/13, C-504/13) darauf hingewiesen, dass Herzschrittmacher oder Cardioverte Defibrillatoren mit potentiellem Fehler fehlerhaft im Sinne des Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374 EWG sind, ohne dass der Fehler bei genau diesem Produkt festgestellt worden ist.

Der EuGH sowie nun auch der BGH begründen ihre Entscheidung damit, dass an die hier betroffenen Produkte aufgrund ihrer Eigenart eine berechtigte Sicherheitserwartung seitens der Patienten gerichtet ist. Weil der Ausfall eines solchen Produkts ein außergewöhnliches Schadenspotential für die betroffenen Patienten hat, kann nicht verlangt werden, dass die Schadhaftigkeit für eine Haftung des Medizinprodukteherstellers zunächst positiv festgestellt wird.

Der BGH hat die Sache nun zur Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen. Die Sache ist nach Auffassung des BGH noch nicht entscheidungsreif gewesen, weil zu der Frage, ob die Explantation des mit fehlerverdacht behafteten Cardioverten Defibrillators dazu geeignet war, den Fehler zu beseitigen, durch das Berufungsgericht noch keine ausreichenden Feststellungen getroffen worden sind.

Der EuGH hatte sich diesbezüglich dahingehend geäußert, dass ein Schaden i.S.d. Art. 1 und 9 S. 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374/EWG handelt, wenn die Operation erforderlich ist, um den Schaden zu beseitigen. Ob diese Voraussetzungen vorliegen, ist von dem erkennenden Gericht in jedem Einzelfall zu prüfen.

Wichtig ist, dass der EuGH für diese besonderen Medizinprodukte, aufgrund des erheblichen Schadenspotentiales und der damit einhergehenden besonderen Sicherheitserwartung der betroffenen Patienten, einen fehlerverdacht für eine Haftung des Medizinprodukteherstellers grundsätzlich ausreichen lässt. Zu der befürchteten „Aufweichung“ der Produkthaftung ist es damit zwar nicht gekommen, gleichwohl ist das Haftungsrisiko von Medizinprodukteherstellern durch die Entscheidungen des EuGH und BGH spürbar gestiegen.

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