Stationäre Erprobungsbehandlung im GKV-System – es bleibt ein steiniger Weg!

Das BSG hatte sich in einer Entscheidung vom 19.03.2020 (- B 1 KR 20/19 R -) erneut mit der Frage der Erstattungsfähigkeit einer Erprobungsbehandlung in einem Krankenhaus durch die Krankenkassen auseinanderzusetzen.

Streitgegenständlich war die Behandlung einer schwerstkranken onkologischen Patientin (Mantelzelllymphom), die noch im Endstadium der Erkrankung mit einer allogenen Stammzellentranfusion behandelt worden war.

Trotz aller Kritik hat das BSG seine Rechtsprechung zur Einhaltung des Qualitätsgebotes nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V auch für den Bereich der Erprobungsbehandlung (also einer Behandlung, die noch nicht dem gesicherten Standard entspricht) verteidigt und seine Rechtsprechung dazu noch einmal zusammengefasst und verdeutlicht (vgl. insb. BSG, Urteil vom 17.12.2013 – B 1 KR 70/12 R –, vom 18.12.2018 – B 1 KR 11/18 R – sowie vom 08.10.2019 – B 1 KR 3/19 R –).

Eine Absenkung der geschilderten Qualitätsanforderungen des SGB V kann bei der Beurteilung der Behandlungsmethoden im Krankenhaus nach dem BSG eh nur in Ausnahmefällen durch eine grundrechtsorientierte Auslegung geboten sein. Soweit eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, besteht nach dem BSG allerdings nicht auf jegliche Behandlung ein Anspruch, die die Voraussetzung einer nicht ganz entfernt liegenden Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf erfüllt. Vielmehr besteht im Wege der verfassungskonformen Auslegung der Vorschriften des SGB V nur dann ein Anspruch auf die begehrte Behandlung, wenn auch diese den Regeln der ärztlichen Kunst entspricht. Dies ist nach dem BSG nur dann der Fall, wenn die anzuwendende Methode nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft objektiv erfolgversprechend ist. Erforderlich ist deshalb, dass unter Berücksichtigung des gebotenen, nach der Schwere und dem Stadium der Erkrankung abgestuften Wahrscheinlichkeitsmaßstabes sowohl die abstrakte als auch die konkret-individuelle Chancen-/Risikoabwägung ergeben, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Soweit danach eine solche Behandlungsmethode in Betracht kommt, ist weiter zu prüfen, ob bei Anlegen desselben Wahrscheinlichkeitsmaßstabes auch andere Methoden diesen Anforderungen genügen. Ist dem so, sind diese Methoden untereinander hinsichtlich Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit zu vergleichen. Gewährleistet ein spezifischer Behandlungsrahmen, also insbesondere eine kontrollierte klinische Studie, dem schwerkranken Versicherten im Behandlungsverlauf nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse eine bessere Absicherung des Behandlungsziels als eine Behandlung ohne eine solche Absicherung, entspricht nur die Behandlung in einer kontrollierten klinischen Studie dem Wirtschaftlichkeitsgebot. Sowohl bei der abstrakten als auch bei der konkret-individuellen Chancen-/Risikoabwägung ist es geboten, jeweils das erreichbare Behandlungsziel zu berücksichtigen, wobei eine kurative Behandlung mit dem Ziel der Genesung Vorrang vor einer palliativen, die die Krankheit in ihren Auswirkungen und in ihrem zeitlichen Verlauf nur abschwächt, hat. Stehen etwa nach dem Qualitätsgebot nur noch palliative Therapien zur Verfügung, weil jede Möglichkeit kurativer Behandlung nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse als aussichtslos zu erachten ist, kommt eine Alternativbehandlung in Betracht, wenn für sie die auf Indizien gestützte Aussicht auf einen über die palliative Standardtherapie hinausreichenden Erfolg besteht. Rein experimentelle Behandlungsmethoden, die nicht durch hinreichende Indizien gestützt sind, reichen hierfür nicht. Andererseits ist es auch nach dem BSG mit Art. 2 Abs. 1 GG in der extremen Situation einer krankheitsbedingten Lebensgefahr nicht zu vereinbaren, Versicherte auf eine nur noch auf die Linderung von Krankheitsbeschwerden zielende Standardtherapie zu verweisen, wenn durch eine Alternativbehandlung eine nicht ganz entfernte Aussicht auf Heilung besteht. Ausnahmsweise kann nach diesen Grundsätzen unter Berücksichtigung der therapeutischen Zeitfenster, der konkreten Chancen und Risiken in besonderen Situationen auch ein palliativer Behandlungsansatz dem Wirtschaftlichkeitsgebot besser gerecht werden als ein dem allgemein anerkannten medizinischen Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht entsprechender kurativer Behandlungsansatz. So liegt es nach dem BSG etwa, wenn der palliative Behandlungsansatz nach der konkret-individuellen Chancen-/Risikoabwägung bei einer tödlichen Erkrankung einen größeren relativen Überlebensvorteil eröffnet als der als Alternative zu erwägende kurative Behandlungsansatz. Dies kann dann der Fall sein, wenn der kurative Behandlungsansatz ein hohes Mortalitätsrisiko aufweist, etwa durch die Behandlung selbst, typische Komplikationen und durch die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls mit tödlichem Ausgang, und die vorläufige palliative Behandlung die geringen)Aussichten eines kurativen Behandlungsansatzes auf Genesung fortbestehen lässt.

Im entschiedenen Fall betont das BSG ferner die besondere Bedeutung der Aufklärung und Einwilligung des Patienten in die Eprobungsbehandlung auch mit Blick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot, das ebenso erfordert, dass der Versicherte die Entscheidung für die Inanspruchnahme der Leistung auf der Grundlage von ausreichenden Informationen trifft. Dazu lehnt sich das BSG an die arzthaftungsrechtlichen Grundsätze zur Risikoaufklärung bei medizinischen Erprobungsbehandlungen an, die weit über die normalen Grundsätze der Eingriffsaufklärung hinausgehen (vgl. dazu insb. BGH, Urteil vom 13.06.2006 – VI ZR 323/04 –), die damit im Streitfall auch vom Krankenhaus zu beweisen ist.

Gerade bei Erprobungsbehandlungen gelten damit auch für den Vergütungsanspruch des Krankenhauses strenge Aufklärungspflichten, die daher auch mit Blick auf die Auseinandersetzungen mit den Krankenkassen gut zu dokumentieren ist. Dass die sehr strengen Voraussetzungen der Vergütung für Erprobungsbehandlungen durch die Rechtsprechung des BSG nur schwer mit den gesetzlichen Vorgaben nach § 137c SGB V zu vereinbaren sind und der Norm letztlich keinen Anwendungsbereich mehr lassen, kommt noch hinzu.

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