Teilnahme an klinischer Prüfung begründet keine stationäre Behandlungsbedürftigkeit

Das BSG hatte sich in einer aktuellen Entscheidung vom 22.06.2022 mit der Frage auseinanderzusetzen, inwiefern eine stationäre Behandlung im Rahmen einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels eine notwendige stationäre Behandlung im Sinne des § 39 Abs. 1 SGB V sein kann. Das BSG lehnte in diesem Fall einen Vergütungsanspruch des Krankenhauses weitgehend ab (vgl. BSG, Urteil vom 22.06.2022 – B 1 KR 25/21 R – nur als Terminsbericht).

Das Krankenhaus hat nach dem BSG keinen Anspruch auf Vergütung der Studienbehandlungen des Versicherten der beklagten Krankenkasse, weil auch hier das allgemeine Qualitätsgebot zu beachten ist. Die Versorgung im Rahmen der Prüfung entsprach diesem Maßstab nicht. Dabei kann es nach dem BSG dahinstehen, ob bei Durchführung einer klinischen Studie Ausnahmen vom Qualitätsgebot für die stationäre Behandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung bestehen, was sich allerdings nicht bereits aus § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG ergebe. Diese preisrechtliche Regelung bestimme allein die Höhe der Vergütung und begründe weder Leistungsansprüche der Versicherten noch einen Vergütungsanspruch des Krankenhauses dem Grunde nach. Für eine Absenkung des Qualitätsmaßstabes konnte sich das Krankenhaus auch nicht auf § 137c Abs. 2 Satz 2 SGB V berufen, denn mit der anerkannten ambulanten Behandlungsmöglichkeit bestand eine Alternative, welche eine stationäre Behandlungsnotwendigkeit nach § 39 Abs. 1 SGB V ausschloss. Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann nach dem BSG die stationäre Krankenhausbehandlungsbedürftigkeit nicht allein begründen. Dies gilt jedenfalls dann, wenn zur Erreichung desselben Behandlungsziels eine ambulant durchführbare Standardtherapie zur Verfügung steht.

Die Entscheidung ist nicht zu beanstanden, wobei immer noch zu beachten ist, dass die Durchführung klinischer Arzneimittelerprobungen nicht zum originären Aufgabenbereich der gesetzlichen Krankenversicherung gehört und daher auch keine allgemeine Pflicht zur Übernahme von Behandlungskosten besteht, die im Krankenhaus durch eine Teilnahme an klinischen Studien entstehen. Umso mehr muss gelten, dass allein die Durchführung einer klinischen Studie im rein wissenschaftlichen Interesse oder mit dem Ziel einer Zulassung eines neuen Arzneimittels keine stationäre Behandlungsnotwendigkeit begründen kann, die zu Vergütungsansprüchen des Krankenhauses gegenüber den Krankenkassen führen kann, wenn erprobte ambulante Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

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