Das BSG hatte sich in einer aktuellen Entscheidung vom 22.06.2022 mit der Frage auseinanderzusetzen, inwiefern eine stationäre Behandlung im Rahmen einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels eine notwendige stationäre Behandlung im Sinne des § 39 Abs. 1 SGB V sein kann. Das BSG lehnte in diesem Fall einen Vergütungsanspruch des Krankenhauses weitgehend ab (vgl. BSG, Urteil vom 22.06.2022 – B 1 KR 25/21 R – nur als Terminsbericht).
In den vor einer Operation ausgehändigten Aufklärungsformularen wird die Häufigkeit der möglichen Risiken meist nicht mit Prozentzahlen angegeben, sondern umschrieben. Nur welche statistische Häufigkeit meint ein Begriff wie gelegentlich?
Anders als bei Angaben in Beipackzetteln von Medikamenten gibt es im Bereich der Risikoaufklärung vor Operationen oder sonstigen ärztlichen Behandlungen für diese Angaben keine einheitlichen Vorgaben. Im Arzneimittelbereich sind durch das sog. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) die Begriffe über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen standardisiert. Einige Gerichte hatten die Auffassung vertreten, dass diese Angaben auch im Bereich der Risikoaufklärung vor Operationen berücksichtigt werden müssten. Eine Abweichung von diesen Vorgaben kann danach zu einer Verharmlosung der Risikoaufklärung führen und einen Aufklärungsfehler begründen (so etwa OLG Nürnberg, Urteil vom 30.04.2015 – 5 U 2282/13 – und OLG Bamberg, Urteil vom 20.07.2015 – 4 U 16/14 –). Dieser Ansicht ist der BGH nun in seiner Entscheidung vom 29.01.2019 (– VI ZR 117/18 –) entgegengetreten. Weiter lesen
Die Verwendung von zugelassenen Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs (sog. off label use) ist in vielen Bereichen der Medizin üblich. Gerade in der Pädiatrie stehen kaum speziell für Kinder geprüfte und zugelassene Arzneimittel zur Verfügung, so dass der off label use vieler Medikamente dem Standard entspricht.
Mit dem Versorgungsdefizit und dem damit verbundenen Problem der fehlenden Arzneimittelsicherheit gehen für die behandelnden Ärzte aber auch haftungsrechtliche Probleme einher.
Darum ist erfreulich, dass das OLG Dresden für einen pädiatrischen Behandlungsfall in einer aktuellen Entscheidung vom 15.05.2018 (- 4 U 248/16 -) erneut festgestellt hat, dass nicht jeder off label use in der Arzneimitteltherapie einen Behandlungsfehler darstellt. Weiter lesen
Die Wirkungen der Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs. 3a SGB V für den Leistungsanspruch des Versicherten bereiten in der Praxis nach wie vor Probleme.
Obwohl das Bundessozialgericht in seiner grundlegenden Entscheidung 11.07.2017 (– B 1 KR 26/16 R –) die Grundsätze des Naturalleistungs- und Kostenerstattungsanspruches aufgrund der Genehmigungsfiktion von § 13 Abs. 3a SGB V klar umrissen hat, versuchen Krankenkassen immer wieder die Wirkungen der Genehmigungsfiktion zu umgehen, wie auch eine aktuelle Entscheidung des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 15.02.2018 (– L 5 KR 218/17 – nicht rechtskräftig – Revision anhängig unter dem Az. B 1 KR 9/18 R). Weiter lesen
Die Aufklärung im Krankenhaus vor der Anwendung von Arzneimitteln ist ein schwieriges Thema. Auch wenn die Voraussetzungen der aufgeklärten Einwilligung nach § 630 d BGB und § 630 e BGB selbstverständlich auch bei der Gabe von Medikamenten gelten, findet diese Aufklärung in der Praxis so gut wie nicht statt.
Ein aktuelles Urteil des Landgerichts Freiburg hatte sich dieser Problematik auseinanderzusetzen (LG Freiburg, Urteil vom 23.02.2018 – 1 O 297/15 -). Der Kläger befand sich wegen eines schmerzhaften Ekzems der Kopfhaut in stationärer Behandlung. Im Rahmen der Behandlung wurde zur planmäßigen Hervorrufung einer Entzündung mit Heilwirkung ein Arzneimittel eingesetzt. Der Kläger war über die Behandlung nicht aufgeklärt worden und glaubte offenbar aufgrund der eingetretenen Entzündung mit den damit verbundenen Nebenwirkungen zunächst an einen Behandlungsfehler und klagte gegen das Krankenhaus auf Schadensersatz und Schmerzensgeld. Weiter lesen
Das OLG Bamberg hat mit Urteil vom 29.06.2016 (Az.: 3 U 216/15) nochmal konkretisiert, dass bei der Abgabe der in § 2 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV erfassten Arzneimittel durch den Pharmagroßhandel an Apotheken der Verkaufspreis die Summe aus der Addition von Herstellerpreis, den Festzuschlag von 0,70 € und Umsatzsteuer nicht unterschreiten darf.
Der Pharmagroßhandel darf einen Rabatt nur im Rahmen des festgelegten Höchstzuschlages von 3,15 % auf den Herstellerpreis (maximal 37,80 €) gewähren. Der in § 2 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV normierte Festzuschlag von 0,70 € ist dagegen stets Weiter lesen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. April 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/ 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 02. Juni 2016 (BAnz AT 17.06.2016 B6), dahingehend zu ändern, dass Arzneimittel zu bestimmen sind, deren Ersetzung durch wirkstoffgleiche Arzneimittel ausgeschlossen ist (2. Tranche). Weiter lesen
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